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腸癌早篩龍頭，并購(gòu)整合擴(kuò)張。Exact Sciences成立于1995年，公司致力于癌癥早期檢測(cè)，2009年公司與梅奧診所合作，獲得非侵入性結(jié)直腸癌篩查技術(shù)許可，2014年代表產(chǎn)品Cologuard獲FDA批準(zhǔn)上市。此后公司在癌癥早期檢測(cè)、療法選擇、MRD等領(lǐng)域進(jìn)行多項(xiàng)并購(gòu)。目前公司在腸癌早篩產(chǎn)品領(lǐng)域處于龍頭地位，同時(shí)多項(xiàng)管線的臨床研究正在持續(xù)開(kāi)展中。
從Cologuard看腫瘤早篩產(chǎn)品獲批途徑。Exact Sciences核心產(chǎn)品Cologuard開(kāi)發(fā)始于2009年，公司獲得非侵入性結(jié)直腸癌篩查技術(shù)許可，2011年公司啟動(dòng)DeeP-C臨床研究招募（萬(wàn)人隊(duì)列），2012年底向FDA提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的第一個(gè)模塊。2013年2月向FDA提交Cologuard的PMA第二模塊，同年4月公司宣布DeeP-C臨床研究頂線結(jié)果，達(dá)到所有一級(jí)和二級(jí)終點(diǎn)。2013年6月公司向FDA提交Cologuard的PMA最終模塊。2014年3月，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)一致建議批準(zhǔn)Cologuard，同年8月FDA正式批準(zhǔn)Cologuard。從監(jiān)管流程來(lái)看，DeeP-C臨床研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)作為PMA最終模塊的一部分被提交，對(duì)支撐FDA咨詢委員會(huì)的獲批建議起到重要作用。
醫(yī)保納入及指南推薦帶來(lái)產(chǎn)品放量。在Cologuard獲批和推廣過(guò)程中值得一提的是，該產(chǎn)品是FDA和CMS（醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服
務(wù)中心）首次同時(shí)審查醫(yī)療設(shè)備。在FDA批準(zhǔn)Cologuard的同月，Exact Sciences收到來(lái)自CMS的擬議覆蓋備忘錄，并于兩個(gè)月后開(kāi)始覆蓋Cologuard。FDA和CMS的首次聯(lián)合平行審查試點(diǎn)計(jì)劃，縮短了產(chǎn)品從FDA批準(zhǔn)到醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋之間的時(shí)間，帶來(lái)Cologuard快速放量。除了醫(yī)保納入外，監(jiān)管獲批也為指南推薦鋪平道路，獲批后公司Cologuard產(chǎn)品相繼被美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（ACS）、美國(guó)預(yù)防服務(wù)工作組（USPSTF）納入指南，作為結(jié)直腸癌預(yù)防和早期檢測(cè)。后續(xù)ACS和USPSTF相繼修改指南進(jìn)一步擴(kuò)大建議篩查的年齡范圍。整體來(lái)看醫(yī)保納入及指南推薦帶來(lái)核心產(chǎn)品放量。
? 核心產(chǎn)品快速放量。隨著醫(yī)保覆蓋和指南納入，公司產(chǎn)品持續(xù)放量，至2018年Q1累計(jì)檢測(cè)已超過(guò)100萬(wàn)例，至2022年11月累計(jì)檢測(cè)超一千萬(wàn)例。
? 并購(gòu)?fù)苿?dòng)營(yíng)收規(guī)模擴(kuò)張。2022年公司總營(yíng)收20.84億美元，首次超過(guò)20億美元。其中篩查（Screening）收入14.25億美元，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)（Precision Oncology）收入6.01億美元。精準(zhǔn)腫瘤學(xué)收入主要來(lái)自公司2019年收購(gòu)Genomic Health帶來(lái)的系列產(chǎn)品。新冠收入2022年占比僅2.8%，對(duì)公司影響較小。
? 虧損持續(xù)縮窄。公司2020年以來(lái)由于收購(gòu)帶來(lái)利潤(rùn)端虧損有所擴(kuò)大，23H1凈虧損1.55美元，去年同期凈虧損-3.47，目前公司凈虧損呈現(xiàn)持續(xù)縮窄態(tài)勢(shì)，23H1已實(shí)現(xiàn)調(diào)整后EBITDA轉(zhuǎn)正。未來(lái)利潤(rùn)端轉(zhuǎn)正值得期待。
? 迭代提升Cologuard數(shù)據(jù)表現(xiàn)。公司近年來(lái)對(duì)于核心產(chǎn)品Cologuard在推進(jìn)迭代，2019年10月公司啟動(dòng)BLUE-C前瞻性研究，人群數(shù)量為此前DeeP-C研究的一倍，以支持FDA批準(zhǔn)下一代Cologuard。2023年6月公司宣布評(píng)估BLUE-C臨床研究的陽(yáng)性頂線結(jié)果，滿足所有研究終點(diǎn)并顯示出特異性和敏感性的改善。2023年10月公司在美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）上報(bào)告了BLUE-C臨床研究數(shù)據(jù)。特異性91%（+ 4 pct），敏感性94%（+ 2 pct），癌前病變敏感性43%（+1 pct）。未來(lái)幾個(gè)月公司計(jì)劃發(fā)布對(duì)BLUE-C數(shù)據(jù)的額外分析，此后預(yù)計(jì)將向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)下一代Cologuard。
? 除了在ACG上報(bào)告的BLUE-C關(guān)鍵數(shù)據(jù)外，公司還提出了一項(xiàng)附加分析，使用原始Cologuard關(guān)鍵研究（DeeP-C）中的一組已知測(cè)試樣本對(duì)下一代Cologuard算法的性能進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。結(jié)果顯示在附加分析中，下一代Cologuard顯示的所有性能都等同或高于第一代Cologuard測(cè)試，確認(rèn)了下一代Cologuard測(cè)試的可重復(fù)性并支持臨床相關(guān)性能。
Exact Sciences認(rèn)為對(duì)于目前腫瘤相關(guān)診斷的最大三塊市場(chǎng)為多癌種早檢、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)和結(jié)直腸癌。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，公司預(yù)計(jì)美國(guó)多癌種早檢MCED市場(chǎng)規(guī)模在250億美元，復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)MRD市場(chǎng)在150億美元，市場(chǎng)前景廣闊。而從滲透率來(lái)看，目前MCED和MRD兩大市場(chǎng)的滲透率均在低個(gè)位數(shù)水平，仍有較大提升空間。目前公司在三大領(lǐng)域均已開(kāi)發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品，結(jié)直腸癌領(lǐng)域滲透率已較高（60%左右），預(yù)計(jì)未來(lái)多癌種早檢和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展有望驅(qū)動(dòng)公司長(zhǎng)期增長(zhǎng)。